一批中成药将退出市场？据21世纪经济报道消息，距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。该条规定明确，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。

这其实并非新消息。该条规定虽被业内称为中成药“生死条款”，但具体施行时已给了为期三年的柔性缓冲期。从明确刚性标准到给出时间窗口，监管新政的核心主要是倒逼药企补齐数据短板，终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代。

↑资料图。源自ICphoto

事实上，中成药复方成分复杂，如何科学评估其核心效应成分及药物潜在疗效和风险，是一道现实课题。

报道援引的研究数据显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%，大量品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通。

如果诊断依据客观化和量化不够，不利于实现标准化诊疗。作为直接关系公众健康的特殊产品，药品说明书的完整性不仅是技术规范要求，更是对消费者知情权的根本保障。部分中成药说明书对副作用标注“尚不明确”，既无助于临床合理用药，也使患者无法预判潜在风险，本质上属于企业对法定信息披露义务的消极规避。

报道中提及，“国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。”超70%的批文将被淘汰，这进一步彰显了监管的必要性。如前所述，若仍试图依靠“模糊表述”“模糊免责”模式实现中成药的上市与流通，无疑将失去生存空间。就此而言，国家监管的核心只是“清退不合格”，是保证基本用药安全和行业高水平竞争，而非以简单化的行政手段干预市场运行。

无独有偶，日前新修订的《药品管理法实施条例》首次明确“鼓励实施中药材生产质量管理规范”，还首次明确中成药生产用饮片的标准要求、企业相关的生产要求等。这一连串的主动调控，旨在从源头规范和提升中药材发展水平，实现医药产业高质量发展。

当然，任何自我革新都难免伴随转型阵痛，头部企业与中小企业的竞争格局也可能随之调整。然而，监管逻辑始终明确，其核心在于推动中药产业补齐安全数据短板，实现批文数量与产业质量相匹配，并引导企业将重心转向研发能力、质量管控与品牌建设，最终实现中药产业从“数量扩张”走向“质量优先”。

企业若以现代科学重构传统中医药体系，改变“有疗效、无证据”瓶颈，攻克数字化、标准化的技术难题，推动科学循证与用药安全，必将以实力赢得市场信任。中医药也可从明明白白的标注开始，真正走向现代化和国际化。

红星新闻评论员 李晓亮

编辑 汪垠涛 审核 官莉
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