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日志

中国为何不采用“验孕棒式”家庭自助新冠检测?

已有 74 次阅读2022-1-22 11:36 |系统分类:时政

中国为何不采用“验孕棒式”家庭自助新冠检测?

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美国连锁药房CVS摆放的家庭快速新冠检测试剂盒。

最近,美国人在社交媒体上经常晒一张类似验孕棒的照片。他们不是在分享自己怀孕的喜悦,而是藉此告诉朋友们,自己的快速检测结果为阳性,说明感染了新冠病毒。

美国人如此频繁地进行新冠自我检测,是拜登政府的新政导致的。从2022年1月19日起,每个美国家庭不用再在寒风中排长队等待做核酸,取而代之的,是可以在网上免费获取4次试剂盒,在家中完成自我检测。

这是美国迎战奥密克戎的最新一项重要举措。拜登政府已承诺自1月起向美国人分发5亿次免费的家庭快速检测,每个家庭有四次免费机会。但这只是第一拨,联邦政府正和不同的制造商拟定另外5亿次家庭快速检测的相关合同,预计将在未来几周完成采购。截至2021年12月,市面上的产品总数已经超过3亿个,而就在当年8月,还只有2400万。目前,美国市场上已有九种家庭快速新冠检测产品,在不到半年的时间内,这一市场迎来爆炸式增长,流通的产品数量增加了10倍多。

在中国,人们更熟悉的还是大规模核酸检测。但实际上,早在2020年,欧美一些国家已经开始使用家庭快速检测来筛查新冠感染,将其作为一种核酸检测的辅助产品,英国和德国至今已经向公众分发了数十亿个试剂盒,并建议人们每周进行两次自我检测。

很多美国公卫专家指责,与欧洲相比,美国对家庭快速检测的推广“为时已晚”。过去,美国过于重视核酸检测,在这类快速检测产品的审批上“动作迟缓”,而今,奥密克戎的横行被认为是刺激其政策转向的重要原因之一。

在奥密克戎逐渐攻占全球各个角落的时候,专家呼吁人们思考:我们在当下到底需要怎样的检测?

何为家庭快速检测?

打开桌上放着的长方形蓝色盒子,里面有两个不长的试剂管,管内装有一些液体,拿出其中的一管插进盒内自带的一个圆形卡口,让试剂管立住。然后进行最关键的一步,拿起盒内的一个长条棉签,把它先后捅进左右两侧的鼻子里,越深越好,而且要在深处旋转几下,然后把棉签放进试剂管里,直到它的头部彻底进入液体里,此时也要旋转几圈,让棉签在液体里泡一分钟,然后丢掉。最后一步,是拿起盒内的检测试纸,这是很像验孕棒的长条状东西,把它放进试管浸泡10分钟,然后拿出横向放置,再过五分钟,就可以看到试纸上显示出的结果。

在美国成千上万的家庭中,人们正尝试进行上述步骤的操作,这是一种可以快速在家里进行新冠检测的方式,采集鼻拭子后,10~15分钟内出结果,如果试纸上显示出两道线,一道是蓝色,一道是粉色,无论粉色线多么模糊,就证明你是阳性,可能感染了新冠病毒。如果只有一道蓝线,则是阴性。在美国,这样的套盒一般配有2张试纸,价格在12~50美元不等,使用者要在三天内进行两次自测,两次之间间隔24~36小时。

但如果可以在家里检测新冠感染,为什么还要排长队去做核酸检测呢?

实际上,两者的原理不同。国内常说的核酸检测,主要指PCR(即聚合酶链式反应)检测,其本质是一种基因扩增技术,也就是先将新冠病毒的一段RNA片段逆转录成双链DNA,再通过DNA聚合酶进行扩增,将携带病毒的基因片段不断放大,然后通过一种荧光探针来捕捉,当扩增后的病毒浓度达到一个临界值时,就会产生荧光信号,意味着样本中被检测出携带新冠病毒。

而国外使用的“家庭快速检测”,是一种抗原检测技术,利用病毒抗原和抗体相结合的原理,去检测人们的鼻腔分泌物内是否有病毒抗原。

另外还有一种常见的免疫检测方法是抗体检测,但随着疫苗在人群中的普及,大多数人体内都已经产生了新冠抗体,因此如果以早筛为目的,这种检测方式几乎失去了诊断作用。

一位专门从事核酸检测的国家重点实验室研究员告诉《中国新闻周刊》,与核酸检测相比,抗原检测的主要优点是快速,操作简便,但最大的问题是灵敏度低,易漏检,漏检后就会造成传播。

2021年11月,美国加利福尼亚州公共卫生部联合其他机构发布了一份研究,对加州一个暴发了疫情的马场进行了比对性调查,马场中的342 名工人先后进行了六轮检测,每人都既做了核酸,也进行了抗原检测,结果显示:在 127 份核酸阳性样本中,只有55份是抗原阳性,共有72份样本被漏检。

欧盟对于进口的快速检测产品的一条技术标准是:灵敏度要超过80%。但前述研究员指出,核酸检测的灵敏度是99.9%。这个差别是非常大的。“任何针对基因片段的检测都是最直接的,而免疫的检测是间接的。”他说。

已有研究还表明,抗原快速检测不能识别病毒载量较低的感染者。在世卫组织(WHO)最新发布的一份指南中,也强调快速检测仅对具有高病毒载量的患者敏感,因此,这类检测更适合已经处于发病第一周的患者。

前述研究员还指出,面对奥密克戎这个新出现的变种,抗原检测灵敏度受到的影响比核酸要大。变种有很强的免疫逃逸能力,可能会导致一些快速检测产品中选定的抗体无法再检测出“产生了突变的蛋白”。

除了漏检,和核酸检测相比,抗原检测的特异性也较差,这意味着会造成假阳性的情况。一位公卫专家对《中国新闻周刊》解释,因为人的鼻腔里也有其他非致病性的冠状病毒,如果一种抗原检测产品的特异性不强,无法很好地识别出新冠病毒,就会出现假阳性,也就是误把其他冠状病毒当成新冠病毒而显示出来。

英国中学要求学生每周固定一至二次在家自行进行快速检测。为了逃学,一些中学生在社交网络上分享如何造假得到“阳性”结果。他们想出了各种“奇思妙想”,比如把柠檬汽水或可乐滴到采样试纸上,就可以出现两条线,以至于#fakecovidtest(造假检测)已经成为一个热门网络标签。

但总体而言,抗原检测的更大问题是灵敏度不高,而不是假阳性太多。因此,专家指出,核酸检测仍是新冠诊断的“金标准”,而抗原快速检测可以作为核酸检测的一种补充或辅助手段。用于新冠病毒的早期筛查,或者在机场、海关、火车站等需要快速检测的特殊场所。

常态化的家庭快速检测

截至1月18日,约翰·霍普金斯大学数据显示,美国的新冠确诊总人数已超过6642万。近几周来,美国日新增确诊超过80万,《纽约时报》数据显示,近14天内的确诊人数增长了98%。而且更糟糕的是,全美已经有22个州和地区的医院处于“高压”状态,大约四分之一拥有重症监护病房的医院报告称,至少95%的ICU病床已满。

在这种严峻的形势下,拜登政府不得不加大检测频次,但美国核酸检测试剂的供应能力、检测设施和医护人员都面临很大缺口,人们不得不在寒风中排几小时的队等待核酸检测,于是,联邦政府开始重视抗原快速检测这种更简易、快速的替代方案。

前述公卫专家解释说,美国由于自身核酸检测能力跟不上,社会动员和组织能力也不足,在奥密克戎不断扩大传播的情况下,只能尽可能多做抗原检测,至少可以加大检测面和检出概率,以便及时将感染者隔离,以减缓病毒的传播。

但随着奥密克戎海啸般袭来,美国人发现,就在半年前还可以在超市、CVS等大型连锁药店买到的试剂盒,现在都已售罄。美国公众的焦虑和抱怨在上升,拜登不得不出来解释,“全国各地都缺乏家庭检测,因为没有人预料到新变种会像现在这样迅速蔓延。”

目前,拜登政府已经投资30亿美元来购买家庭快速检测试剂盒,并承诺免费分发。亚利桑那州立大学的研究人员称,目前美国每月可以进行约 6 亿次新冠检测,其中家庭检测约占一半。尽管如此,专家仍表示,必须进一步提高快速检测产品的产量,才能保证每个美国人以每周两次的推荐速度进行自检。根据非营利组织凯撒家庭基金会的数据,目前美国需要的家庭检测试剂数量是拜登政府部署的五倍。

特朗普的国土安全顾问汤姆·博塞特在美国广播公司的节目中说:“我们订购的检测试剂盒太少,所以我们的检测能力一直落后于每一波浪潮。”

伴随着试剂盒免费分发计划,新的联邦法规同时要求私人保险公司每月为每位会员提供多达八次的家庭快速检测。这一方面给保险公司带来了很大压力,因为家庭快速检测属于“非处方药”,要想报销这类药品,还需要调整现有保险规则和流程。而且,新政策也并没有使每个美国人受益,它仅适用于拥有私人医疗保险的人,而约有2800万美国人没有保险。

在欧洲一些国家,更早就开始大规模使用家庭快速检测。早在2020年10月,德国人每月就可以获得900万次抗原快速测试,每个试剂盒的费用约为5欧元。此外,德国投资数亿美元建立了一个由15000个快速检测站点组成的网络。

英国从2020年4月开始向公众提供免费抗原检测。至今,包括英国和德国在内的一些欧洲国家已经向公众免费分发了数十亿次快速检测试剂,并在官方防疫指南中建议,人们要每周在家进行两次自我检测。

以色列还要求人们在使用快速抗原检测时,要同时进行鼻拭子和咽拭子采样,以增加检测的灵敏度,因为一些研究表明,在咽喉部位更容易检测出奥密克戎,鼻拭子则更适用于德尔塔。

在新加坡,家庭快速检测已经常态化。政府要求公众在参加大型活动前24小时都要进行快速检测,根据新版防疫指南,如果在家中的检测结果为阳性,且健康状况良好,建议在家自我隔离72小时后继续使用抗原快速检测。如果第二次自检结果为阳性,继续隔离并每24小时检测一次,直至结果转阴。如第二次自检结果为阴性,可恢复日常活动。在入境方面,除了核酸检测以外,出发前两天内的快速抗原检测阴性报告也是一个有效的替代选择。这项规定与美国不同,在美国,入境的外国旅客必须出示核酸检测报告。

目前,新加坡的抗原快速检测中心已经增加到约120个,新加坡政府还将抗原快速检测试剂盒分发给所有企业,以保证每名雇员可在两个月内每周自行检测一次。新加坡卫生部称,将继续发展私人快速测试中心网络,并希望鼓励感兴趣的供应商参与这项工作。

澳大利亚墨尔本大学公共卫生学教授黛博拉·威廉姆森指出,不同国家使用抗原检测的地点、时间和方式存在巨大差异。“奥密克戎已经改变了游戏规则,它促进了向大规模快速抗原检测的转变。”

中国是否考虑放开家庭检测?

在中国,早在2020年2月8日科技部就发布了《新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知》,旨在征集快速检测产品,突破现有检测技术对人员、检测场所等条件的限制,提升加快检测效率和便捷性,有利于对疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查。文件要求在一至两周内完成产品研发,最晚一个半月取得临床证书。

但截至2021年11月,国家药品监督管理局一共只批准了3个抗原快速检测产品,分别来自广州万孚生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司和深圳华大因源医药科技有限公司。相比之下,一年以前批准的核酸检测试剂就有24个,抗体检测试剂也有25个。

宁波大世生命科技有限公司销售总监唐柏林对《中国新闻周刊》解释说,快速检测在国内发展缓慢的原因,是因为国内几乎没有快速检测的市场。目前,核酸检测是被中国官方所认可的检测方式,是“金标准”,且灵敏度比抗原检测要高,中国的检测能力也跟得上,所以无论是大规模筛查,还是日常检测,都是以核酸为主。

此外,新冠病毒检测试剂盒与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂,按国家法规,属于体外诊断试剂的第三类,也就是医疗器械中的最高审查级别,需要由国家食品药品监督管理总局审查,程序繁琐,周期长,需要三期临床数据,“在中国又没有市场,企业何必去花大量的精力去拿这个证?所以去药监局申请的公司也不多。”唐柏林说。

前述研究员也指出,中国在抗原检测领域的技术已经很成熟,但国内无利可图,大部分企业都将产品出口都国外。“像欧美等国,很多快速检测产品都是从中国进口,或者进口后再贴他们自己的牌。”他说。

一位检测行业人士对《中国新闻周刊》介绍,目前国内有能力生产抗原检测产品的企业大约有三、四十家,主要出口到欧洲、非洲、美国和澳大利亚等国。一盒试剂的生产成本大概只有几元,但卖出去后的定价往往翻好几倍。

在2021年6月于英国举行的G7峰会上,抗原快速检测发挥了不可或缺的作用,这些试剂盒底部写着“中国制造”。据媒体报道,在2021年4月21日,一辆开往德国杜伊斯堡的中欧班列上载有4.7万份“中国制造”的抗原检测试剂,价值超过4.5亿美元。

在中国忙于将快速检测试剂盒出口到世界各地之时,国内各地正在进行一轮又一轮的大规模核酸检测。在不久前的西安疫情中,全市通过数轮核酸检测才将疫情逐渐控制下来。

前述公卫专家建议,在当前复杂的防疫形势下,中国也可以考虑进行大规模核酸之时,同步进行抗原快速检测,分层次检测。比如,核酸检测可以主要用在重点人群的筛查上,而防范区内的群众或非密接人群可以“先用抗原快速测几次”。尤其当一个地区的核酸检测能力不能立即跟上,但又需要快速出结果的时候,抗原检测作为补充的辅助手段“是可以考虑的”。另外,在机场、海关等关键卡口,也可以先用快速检测初筛一遍,发现阳性之后马上进行封闭转运管理,这样可以提高检测效率。

不过,这位专家一再强调,抗原检测只是辅助手段,真正的诊断结果还要再用核酸进行多次测试。他还指出,制约快速抗原检测投入使用的最主要问题,“是防控指南上没有相关规定。现在只有核酸检测。那么基层在执行时,如果使用了快速检测后又测出阳性,国家没有规定,谁来管?我为什么要管?漏了算谁的?”他说。

来源:中国新闻周刊


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