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零突破!中国本土自主研发抗癌新药在美国获批上市

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发表于 2019-11-15 14:09:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
2019年11月15日星期五06:19人民日报客户端


      这是全球癌症患者的福音,更是中国新药研发的里程碑:就在刚才,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市!


泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图。

      由此,泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

      延伸阅读

      泽布替尼,为小分子BTK抑制剂,与已通过美国FDA和欧洲EMA批准的BTK抑制剂伊布替尼相比,在生化试验中表现出对于BTK更高的选择性。对比二者分别发布的I期试验数据,泽布替尼显示了更高的药物暴露量,也对血液和淋巴结中靶点显示了24小时的持续抑制效果。

      而且根据此前百济神州在第24届欧洲血液学协会(EHA)年会及第15届国际恶性淋巴瘤会议(ICML)期间公布的泽布替尼临床试验的新进展,泽布替尼对多种恶性肿瘤有效,其中对套细胞淋巴瘤完全缓解率更是高达78%。

      目前泽布替尼在未来市场上的对标者将是第一代BTK抑制剂艾伯维的依鲁替尼,根据此前治疗华氏巨球蛋白血症的关键II期临床试验表明,泽布替尼减少或消除了85%患者的肿瘤细胞,而依鲁替尼这一数字为42.6%,充分说明了百济神州泽布替尼的优越性。今年6月,医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告称依鲁替尼在2018年的全球销售额为44.54亿美元,预计泽布替尼正式获批上市之后将有力抢夺这一巨额市场。



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